Tìm hiểu về vai trò và ý nghĩa PIC/S GMP trong sản xuất dược phẩm

Cập nhật ngày 14/09/2022 bởi mychi

Bài viết Tìm hiểu về vai trò và ý nghĩa PIC/S GMP trong sản xuất dược phẩm thuộc chủ đề về HỎi Đáp thời gian này đang được rất nhiều bạn quan tâm đúng không nào !! Hôm nay, Hãy cùng https://HuongLiYa.vn/ tìm hiểu Tìm hiểu về vai trò và ý nghĩa PIC/S GMP trong sản xuất dược phẩm trong bài viết hôm nay nhé ! Các bạn đang xem nội dung : “Tìm hiểu về vai trò và ý nghĩa PIC/S GMP trong sản xuất dược phẩm”

Đánh giá về Tìm hiểu về vai trò và ý nghĩa PIC/S GMP trong sản xuất dược phẩm

Trong quy trình toàn cầu hoá, để tạo điều kiện thuận lợi cho việc cấp phép và đảm bảo duy trì chất lượng của dược phẩm, đã có nhiều nguyên tắc, tiêu chuẩn chung ra đời. Chúng được sự đồng thuận và nhất trí cao từ các thành viên tham gia, dỡ bỏ các hàng rào kiểm tra, giám sát giữa các quốc gia, khu vực đối với thương mại dược phẩm. Vậy chúng ta cùng tìm hiểu PIC/S GMP là gì? Vai trò và ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S GMP?

1. PIC/S GMP là gì?

PIC là viết tắt của cụm từ Pharmaceutical Inspection Convention – Công ước thanh tra dược phẩm. PIC/S là viết tắt của cụm từ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm. Kể từ tháng 11 năm 1995 đến nay, PIC/S được sử dụng làm tên viết tắt chung của hai hệ thống trên và cùng vận hành song song, đặt trụ sở chính ở Geneva – Thuỵ Sĩ. Tính đến tháng 8 năm 2020, PIC/S đã có 55 thành viên là các bộ phận dược phẩm đến từ thường xuyên quốc gia trên thế giới, được trình bày trong bảng sau:

Argentina	Estonia	Ireland	Mexico	Nam Phi
Australia	Phần Lan	Israel	Hà Lan	Tây Ban nhé
Áo	Pháp (2)*	Italy (2)*	New Zealand	Thụy Điển
Bỉ	Đức (2)*	Nhật Bản (2)*	Na Uy	Thụy Sĩ
Canada	Hy Lạp	Hàn Quốc	Ba Lan	Thái Lan
Đài Loan	Hồng Kông	Latvia	Bồ Đào nha	Thổ Nhĩ Kỳ
Croatia	Hungary	Liechtenstein	Romani	Ukraine
Síp	Iceland	Lithuania	Singapore	Anh (2)*
Cộng hoà Séc (2)*	Indonesia	Malaysia	Slovakia	Mỹ
Đan Mạch	Iran	Malta	Slovenia

(2)*: quốc gia có hai tổ chức là thành viên của PIC/S

Tiêu chuẩn PIC/S GMP là tiêu chuẩn do PIC/S đưa ra, được hiểu theo nghĩa tiếng Việt là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất thuốc. PIC/S hoạt động hướng tới sứ mệnh lãnh đạo phát triển quốc tế, thực hiện và duy trì sự hài hoà giữa tiêu chuẩn GMP và hệ thống chất lượng của các bộ phận thanh tra trong lĩnh vực dược phẩm.

Tìm hiểu thêm: GMP EU là gì

✅ Mọi người cũng xem : dịch vụ data viettel là gì

Vai trò và ý nghĩa của tiêu chuẩn PIC/S GMP

Hướng dẫn trong tiêu chuẩn PIC/S GMP được chia thành hai phần cùng với phụ lục kèm theo. Phần I nêu các nguyên tắc GMP cần áp dụng trong sản xuất dược phẩm. Phần II bao gồm tiêu chuẩn GMP đối với các hoạt chất được sử dụng làm nguyên liệu làm thuốc. Mục đích của hướng dẫn này là tạo những tiêu chuẩn chung trong thực hành tốt sản xuất thuốc với chức năng chi tiết là:

– Đảm bảo duy trì tiêu chuẩn chất lượng cao nhất trong thống kê phát triển, sản xuất và kiểm soát chất lượng dược phẩm.

– đẩy nhanh sự thống nhất trong cấp phép.

– Tạo tính đồng bộ và thống nhất trong thanh tra, kiểm tra.

– Dỡ bỏ các rào cản thương mại trong lĩnh vực dược phẩm giữa các khu vực.

Việc trở thành thành viên của PIC/S mang lại lợi ích rất lớn đối với các quốc gia, một vài ý nghĩa tiêu chuẩn PIC/S GMP mang lại:

– cải thiện tiềm lực của các bộ phận quản lý, nhiều được tập huấn, trao đổi thông tin.

– Tiết kiệm chi phí trong thanh tra, kiểm tra; tránh việc thanh, kiểm tra trùng lặp.

  – Mở rộng mạng lưới phân phối, xuất khẩu tới các nước thành viên và không phải thành viên của PIC/S.

– Bảo đảm chất lượng dược phẩm, tạo lòng tin cho cả đối tác và người tiêu sử dụng.

– Ở Việt Nam, các công ty, công ty sở hữu dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP sẽ có lợi thế được đấu thầu nhóm 2 trong nhóm thuốc generic để phân phối vào kênh bệnh viện và phòng khám công.

Từ năm 2015, Bộ Y tế Việt Nam đã khuyến khích các Doanh nghiệp, nhà máy trong nước áp dụng tiêu chuẩn PIC/S GMP trong sản xuất. Để tiến đến mục tiêu sau 6 năm, Việt Nam sẽ trở thành thành viên chính thức của PIC/S. mặc khác, bởi chi phí đầu tư ban đầu lớn, cần thường xuyên chuyên gia và thời gian xây dựng nên chưa có thường xuyên Doanh nghiệp, Doanh nghiệp sở hữu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S ở Việt Nam.

Với nhiều năm kinh nghiệm và đội ngũ chuyên gia về GMP, hãy để công ty Cổ phần Tư vấn và Thiết kế GMP EU là người đồng hành luôn hỗ trợ bạn sớm thành công trong đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP.

Các câu hỏi về tiêu chuẩn pic/s gmp và eu gmp là gì

Nếu có bắt kỳ câu hỏi thắc mắt nào vê tiêu chuẩn pic/s gmp và eu gmp là gì hãy cho chúng mình biết nhé, mõi thắt mắt hay góp ý của các bạn sẽ giúp mình cải thiện hơn trong các bài sau nhé